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1.
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申請人的基本情況及其相關證明文件；
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2.
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企業的基本情況，包括企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
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3.
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企業營業執照，生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
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4.
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企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
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5.
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企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
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6.
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企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
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7.
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企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
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8.
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生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
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9.
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生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目；
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10.
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空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
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11.
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主要生產設備及檢驗儀器目錄；
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12.
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企業生產管理、質量管理文件目錄。
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常見問題
